MAH转让高壁垒的COPD常用治疗药 [复制链接]

推荐理由

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1.该药物起效快，药效时间长：每天给药一次，可持续扩张支气管，不良反应较少，不易产生耐药性，能显著改善心肺运动耐力，改善患者肺功能，提高患者生活质量，尤其适合老年患者使用；

2.吸入剂的优势：与口服制剂比较，吸入粉雾剂具有给药量小(微克级)，可以从肺部直接入血，起效快；局部给药，提高药物在靶器官的聚集，增加疗效的同时降低*副作用；无首过效应，生物利用度高等优势；

3.技术壁垒高：开发吸入粉雾剂技术壁垒高，制剂和装置均受制于跨国公司的专利保护；吸入粉雾剂属于药械结合的产品，因此处方工艺不仅涉及药学，还涉及粉体技术、材料技术和空气动力学等多学科；

4.产品集中度高：目前只有一家原研企业获得生产批件。四川海思科制药、深圳市海滨制药在进行生物等效性试验。

项目基本信息

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中文名称：格隆溴铵吸入粉雾剂

英文名称：GlycopyrroniumBromidePowderforInhalation

商品名：Seebri（希润）

规格：吸入粉雾剂:50μg（以C19H28NO3计）

适应症：用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的气流阻塞的维持治疗，可长期使用

注册类别：4类

参比制剂

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1）美国：年8月，CASPERPHARMALLC公司的ROBINUL?片剂在FDA上市，规格：1mg、2mg；同年，美国具有参比地位的HIKMA公司的ROBINUL?注射液在FDA上市，规格：0.2MG/ML，现已退市；年7月，MERZPHARMS公司的CUVPOSA?口服溶液在FDA上市，规格：1MG/5ML；年10月，NOVARTIS公司的SEEBRI?粉雾剂在FDA上市，规格：15.6MCG/INH，现已退市；年12月，SUNOVIONRESP公司的LONHALAMAGNAIRKIT?吸入溶液在FDA上市，规格：25MCG/ML；年7月，EXELAPHARMA公司的GLYRX-PF?注射液在FDA上市，规格：0.2MG/ML(0.2MG/ML)，0.4MG/2ML(0.2MG/ML)，1MG/5ML(0.2MG/ML)，0.6MG/3ML(0.2MG/ML)；年12月，EDENBRIDGEPHARMS公司的DARTISLAODT?口崩片在FDA上市，规格：1.7MG；综上，FDA现无具有参比地位的格隆溴铵吸入粉雾剂上市。

2）日本：诺华公司的Seebri?，年11月在日本上市，规格：粉雾剂50μg。

3）欧洲：Seebri?已在包括英国、德国等欧洲多国上市，规格：粉雾剂50μg。Novartis公司负责业务。

4）中国：原研制剂已在国内上市，国内有1家片剂，3家注射液的仿制药和1家吸入粉雾剂的原研药上市。目前，国家已公布吸入粉雾剂参比制剂（第51批，国内上市的原研药）。

临床优势

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格隆溴铵是长效乙酰胆碱受体拮抗剂（LAMA），对人体乙酰胆碱能M3受体的选择性高于M2受体4倍，可特异性结合并抑制支气管平滑肌分布的M3型乙酰胆碱受体而扩张气道。

目前，格隆溴铵被版慢性阻塞性肺病诊断、治疗和预防全球策略（GOLD）列为COPD常用治疗药物。

市场情况

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1）慢性阻塞性肺疾病（COPD）市场情况及竞争分析

在COPD的治疗方面，现已开发出的支气管扩张剂主要有两大类，即β2受体激动剂（BA）和*蕈碱受体拮抗剂（MA）。短效支气管扩张剂（沙丁胺醇、异丙托溴铵、异丙喘宁）是在必要时，迅速改善患者呼吸道症状的最有效药物。在过去的二十年里，这些药物一直是COPD初始治疗时的中坚力量。后来人们又开发出了长效支气管扩张剂。其中，每日吸入两次的长效BA（LABA）福莫特罗和沙美特罗，于年前上市；而每日使用一次的长效MA（LAMA）噻托溴铵，也于年前开始用于临床。目前，噻托溴铵已逐渐成为COPD患者维持性单药支气管扩张治疗时最常用的药物。但临床数据显示，格隆溴铵与噻托溴铵相比，两种药物之间具有很大的同质性，但人们对于格隆溴铵一般有良好的耐受性。整体来看，格隆溴铵未来发展会更好。

2）吸入制剂市场情况及竞争分析

慢性阻塞性肺疾病是以气流阻塞为特征的疾病，国内患病人群近1亿人，重度慢阻肺患者占比超30%。COPD是一种以不完全可逆的气道阻塞为特征的可预防和治疗的疾病，以持续存在的呼吸道症状和气流受限为特征。医院数据统计，阻塞性气管疾病用药销售额为亿，吸入用药占阻塞性气管疾病的76.26%。从销售数据来看，医院的销售额为9.亿元，格隆溴铵粉雾剂目前还没有销量，片剂和注射液不是用于呼吸系统，因格隆溴铵和噻托溴铵相似，推测未来格隆溴铵吸入粉雾剂的销售会更好。

3）格隆溴铵单品分析

最近1年，格隆溴铵在全球销量为用药金额为17.亿美元,增长率为34.8%，其中诺华粉雾剂销量，最近几年，基本在1.4亿美元左右，年受疫情影响和专利情况，略有下降，年中国年度销售额为9.亿元，剂型为粉雾剂和喷雾剂，可推测格隆溴铵吸入粉雾剂，未来发展前景良好。

数据来源：Newport数据库

数据来源：Cortellis数据库

数据来源：米内网

?非国家医保产品、非国家基药产品。

?国内中标价：格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊中标价格13.元/盒。

数据来源：米内网

国内上市及申报情况

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合作方式

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1、原料：共15家企业在CDE进行原料药备案；其中，广州安信医药：g：元/g，自研：3.5万/kg。

2、制剂：格隆溴铵吸入粉雾剂已完成注册批生产，是吸入粉雾剂产品中成功研发的代表产品，技术成熟，

3、目前可转让的其他粉雾剂产品如下所示：

联系方式

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马文武：

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